FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎比如说安全有效

安进的公司利用生物制小儿新科技研制成功了艾伯维的关节炎小儿物 Humira，加拿大食品和小儿物管理局的负责人 8 日暗示，安进的公司的生物研制成功小儿似乎在有效性和相容性方面与 Humira 并不相似。安进的公司的股票飙升了 1.9%，而的办公室位处芝加哥市郊的艾伯维股票得益于八方利息飙升 1%。

由医学专家都是由的独立风险评估小组将在 12 日开展全天代表大会以决定是否要求准许 ABP 501，即安进的公司研制成功 Humira 的廉价小儿物。的办公室位处加州的千枫树的公司暗示，安进的公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现造出类似于的。

加拿大食品小儿品管理局的科学家在公告于 FDA 官网上的文章之中写道，临床实验说明 ABP 501 和 Humira 主要用途病人类风湿关节炎和银屑病的相容性，和「整体相似」。负责人的介绍研究报告称安进的公司的数据也支持 ABP 501 主要用途 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世上上最畅销的小儿物，年产值达到 140 亿美元，为艾伯维的公司收入的 60%。类似于的小儿物如安进的 Enbrel 和强生的公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物新科技小儿物注射剂是在活细胞制成，工艺没有完全相同，因此其研制成功小儿被称为生物研制成功小儿。

由于 Humira 在十二月主要商标注册出现异常，颇为便宜的生物研制成功小儿或许带来潜在的竞争力加长，竞争制小儿商除安进外值得注意正在小儿物开发设计阶段的 Coherus 生物科学的公司与德国勃林格殷格翰的公司，这令高盛感到紧张。安进的公司作为第一个在加拿大提交新小儿提造出申请的的公司，或许通过批文第一个将生物研制成功小儿射进市场。

艾伯维暗示，许多其他的商标注册将延缓 Humira 生物研制成功小儿的推造出，至少到 2022 即已可以确保加拿大地区持续性强劲的销量。任何一家的公司如果在与原产品线制造商解决商标注册争执以前将生物研制成功小儿了了将会面对着法院原告的风险，并或许进入不利的局面而面对着三倍销售额赔偿死伤的死伤。

但晨星的公司分析师 Conover 则暗示，Humira 的第一个生物研制成功小儿将赢得加拿大准许并在 2022 年以前就投入市场，加剧H&M小儿销售额在 2018 年降低约 5%，到 2019 年降低 18%。「虽然此后会有原告的波折，但我们认为这些生物研制成功小儿将陆续推造出，给 Humira 带来的死伤或许比华尔街预期的更多」 Conover 暗示。

安进的公司曾提造出将在 2018 年推造出 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 届时 2021 年以前在加拿大没有有 Humira 的生物研制成功小儿推造出，原因是由于艾伯维保有「大量商标注册」。

而即使安进的公司推造出了 Humira 的生物研制成功小儿，它还需要无能为力 Enbrel 的生物研制成功小儿的竞争。除此以外 FDA 的顾问小组将在 13 日决定周一是否要求准许诺华的公司的 Enbrel 生物研制成功小儿，Enbrel 为安进的公司带来了有约 50 亿美元的年产值。

FDA 在基本上的一年里已经在加拿大准许了两个生物研制成功小儿，包括诺华研制成功安进的公司提高血小板的唯保津。政府部门管理机构也准许了 Celltrion 的公司研制成功辉瑞的公司开发设计的 Remicade 的生物研制成功小儿。

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编辑： 冯志华